2024年12月18日，蘇州信諾維醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“信諾維”）自主研發的靶向PARG的1類新藥 XNW29016 已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期啟動國內I期臨床試驗。
晶云星空對此表示熱烈祝賀！作為信諾維的CDMO合作伙伴，我們為該項目的臨床Ⅰ期階段提供了全面的制劑開發、GMP生產和包裝服務。在項目推進的過程中，晶云星空依托于無定形固體分散體（ASD）技術平臺，不僅顯著提升了藥物的生物利用度，還有效攻克了ASD成型難度大與快速崩解的技術難題。歷時五個月順利完成了從ASD技術開發、制劑處方優化到首批用于首次人體試驗（FIH）臨床樣品的整個生產流程。我們在研發早期階段便開始了GMP工藝放大研究，確保了GMP生產一次性成功。同時，臨床供應按照其供應方案，完成了鋁鋁內包泡罩包裝工作。
關于XNW29016
XNW29016 是一種高效、選擇性的口服 PARG（聚 ADP 核糖水解酶）抑制劑。臨床前研究表明，XNW29016 能夠顯著抑制腫瘤細胞中的 PARG 活性，從而阻礙 DNA 修復并導致持久的致命 DNA 損傷。帶有特定 DNA 修復缺陷的腫瘤模型對 XNW29016 表現出高度敏感性，包括對 PARP 抑制劑耐藥的 HRD （同源重組缺陷）腫瘤模型，為精準醫療提供了重要契機。此外，XNW29016 在體內研究中展現了顯著的腫瘤抑制效果，并具備良好的耐受性和安全性。此次 I 期臨床試驗的重點方向包括 HRD 相關的實體瘤患者（例如攜帶 HRD 的卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等）。XNW29016 將作為單藥治療評估其在攜帶 HRD（如 BRCA1/2 突變型腫瘤患者）的腫瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學及初步療效。
信諾維是一家集科研與商業化實力于一體的平臺型創新藥公司，始于中國，致力于為全球范圍內重大未滿足臨床需求提供高質量的解決方案。
基于多樣化的世界級技術平臺，包括靶向治療，抗體偶聯藥物，以及分子膠/蛋白降解等，信諾維聚焦于腫瘤精準治療、多重耐藥菌感染和代謝性疾病等領域，研發的創新藥管線已有 10 款進入臨床研究，并有 10 余款在臨床前階段。
依托優秀的產品數據，信諾維已與國內外知名公司達成多項重要授權及合作協議，潛在交易金額數十億美元，贏得資本市場的廣泛贊譽
目前信諾維正在全力構建從藥物發現、臨床研發、生產制造到商業化等各環節的高效全產業鏈體系，瞄準全球化發展的路徑，致力于成為國內一流，國際知名的創新藥企業。
信諾維，以創新科技守護人類健康。
