【晶云·助力】晶云藥物助力生諾醫藥Ⅰ類創新藥戊二酸利那拉生酯 獲批上市
2024-12-09
2024年12月3日，晶云藥物合作伙伴上海生諾醫藥科技有限公司（以下簡稱“生諾醫藥”）申報的Ⅰ類創新藥戊二酸利那拉生酯膠囊（商品名：信立安）上市申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療反流性食管炎（國藥準字：H20240042）。
利那拉生酯是生諾醫藥與Cinclus Pharma合作開發的一款全球創新藥。生諾醫藥于2014年開始在中國獨立開展臨床前研究，以支持中、美、歐的申報，并實現全球首發。
目前，利那拉生酯已由生諾醫藥在中國境內獨立完成I期健康受試者臨床試驗和反流性食管炎患者II～III期臨床試驗，正在準備新適應癥十二指腸潰瘍和與適當的抗生素聯用以根除幽門螺桿菌III期臨床試驗。在歐洲和美國，利那拉生酯已由Cinclus Pharma獨立完成難治性胃食管反流病（RGERD）I～II期臨床試驗，正在準備III期臨床試驗。利那拉生酯在中國的獲批，將為患者帶來新的治療選擇，使更多的患者獲益。
晶云藥物對重要合作伙伴生諾醫藥的新藥研發里程碑表示熱烈祝賀，且倍感榮幸能夠助力推進生諾醫藥創新藥利那拉生酯的上市。晶云藥物CRO事業部為此項目提供了系統的多晶型篩選、評估及推薦研究，助力項目成功申報。
晶云藥物深耕藥物晶型與制劑兩個細分領域，不斷提升晶型開發技術，專注為客戶提供藥物固態及制劑研究和生產解決方案。擁有晶型篩選評估、單晶培養解析、結晶工藝開發、處方前研究、分析研究、固態表征測試、制劑研發和生產、臨床供應等多個技術平臺，為客戶的化合物提供從臨床前研究、IND申報到商業化生產全方位的支持。
